BD FACSPresto
  中新網10月13日電 全球領先的醫療技術公司BD旗下的生物科學業務日前宣佈,世界衛生組織(WHO)已正式為BD FACSPresto™快速CD4細胞計數系統頒發了資格審查報告,該系統可幫助中小型檢測實驗室評估抗逆轉錄病毒治療(ART)的可行性、為HIV/AIDS患者的臨床分期和免疫監控提供依據。
  WHO的資格審查認證為全球各大基金會、聯合國等國際機構提供了採購產品目錄,WHO會對每一個產品進行產品檔案評估、生產工廠考察和實驗室評估。根據該報告,BD FACSPresto™系統“滿足WHO對上述三項的資格預審要求。”
  “我們感到十分高興,BD FACSPresto™系統得到了WHO的資格預審,這要歸功於WHO採用了全新的審查流程,迅速完成了全部認證。” BD生物科學業務的全球總裁Claude Dartiguelongue說道。“我們的臨床研究結果顯示,就準確度、精密度和寬泛測量範圍內的線性一致性而言,BD FACSPresto™系統的效果與BD FACSCalibur™細胞分析系統相當。在資源有限的環境中也能實現同等水平的檢測精密度,保證操作者和患者對結果的高度信任。”
  值得一提的是,CD4檢測有助於HIV/AIDS患者接受治療和監控,在減少感染他人的風險的同時,還提供了高品質長期護理水平的方案。世界衛生組織認為,對符合醫療準則的感染者進行及時治療可明顯降低HIV的傳播。對於對感染並不知情的人群所傳染的HIV/AIDS新病例而言,這一點尤為重要。
  BD FACSPresto™快速診斷CD4細胞計數系統於今年4月面世,能提供全血樣本中CD4 T淋巴細胞的絕對值和百分比和血紅蛋白(Hb)濃度,用以判定是否適合啟動抗逆轉錄病毒治療(ART)、進行臨床分期和免疫監控。FACSPresto的全圖形觸摸屏界面無需任何語言,且內置操作指南視頻,不僅運輸方便而且可以通過充電電池供電,為偏遠地區患者接受CD4檢測提供了極大便利。在對病人進行指尖採血或靜脈穿刺採血之後,檢測流程即開始,血樣隨即將被滴加到一次性試劑盒中。如果需要增加每日檢測的次數,可將多個加有血樣的試劑盒放在儀器外孵育18分鐘。孵育完成後,可將試劑盒插入BD FACSPresto™系統中,結果能在4分鐘之內獲得。為了確保檢測質量及一致性,機器會相應在每次進行檢測前自動對試劑和儀器進行質量控制檢測。
  檢測試劑盒使用無需冷藏的乾燥試劑,在多種貯存條件下均能保持穩定。此外,該系統重量只有6kg,方便攜帶。
  目前,BD FACSPresto™已得到CE-IVD歐盟的體外診斷資質認證,現已在歐美國家上市。與當前的CD4系統相比,該系統的價格更有競爭力。系統和實際定價符合CHAI、PEPFAR、PFSCM和UNICEF的預期。(中新網健康頻道)  (原標題:BD研發快速CD4細胞計數系統 獲世衛審查認證)
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